ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ПРЕДПРИЯТИЯ

История создания предприятия непосредственно связана с историей развития аллергологической службы в Украине. После распада СССР аллергологическая служба Украины осталась без препаратов аллергенов, которые ранее завозились из России, то есть, полноценно функционировать не могла. С 1992 года вообще наступил «коллапс» аллергологической службы и каждый аллерголог пытался решать вопросы поставок препаратов аллергенов собственным путем, процветала контрабанда, многие аллергологи так и остались «неумехами» и работали без аллергенов.
Такое положение вещей в аллергологической службе Украины было нетерпимым и если государству и Минздраву было как-то не до этого, то научной группе, работавшей в рамках научной хоздоговорной лаборатории экологической иммунологии и аллергологии под руководством доктора медицинских наук Бориса Пухлика это было небезразлично. Тогда перед сотрудниками Борис Михайлович и поставил цель: создать производство аллергенов в Украине, тем более, что у него был определенный опыт сотрудничества с НИАЛ АМН СССР под руководством академика А.Д.Адо, где разрабатывались первые советские аллергены. К тому же, лаборатория, ранее успешно работавшая в сфере чернобыльской проблемы, осталась не только без цели, но и без финансирования.
Так сложилось, что хоздоговорная лаборатория экологической иммунологии и аллергологии, в которой в разное время работало около 40 ученых, врачей и лаборантов и которая легла в основу будущего предприятия «Иммунолог», не имела никакого помещения для работы. И тут на помощь пришел наш большой друг, умница и добряк Боря Коган.
Профессор – антрополог Борис Коган, c легкой руки которого в Винницком мединституте стало бурно развиваться научное направление антропогенетики и морфологии развития, впервые в Украине создал банк близнецов (свыше 3000 пар!), сформировал общность ученых разных специальностей, которых он «заразил» антропологией. За свою короткую жизнь (прожил всего 55 лет) подготовил свыше 30 учеников — докторов и кандидатов наук.
Сначала он приютил нас в одной из комнат своей «подземной» лаборатории, хотя сам остро нуждался в площадях. Затем, когда был построен по его проекту и при его самом активном участии ЦНИЛ мединститута, выделил нам в нем 3 хороших комнаты. Но, конечно, дело не только в комнатах. На каждом нашем «шагу», а в самом начале создания препаратов аллергенов мы нуждались во всем, он всегда протягивал руку помощи. И не только в служебных делах, но и в личных.
Светлая память этому светлому Человеку!
В итоге, небольшой коллектив единомышленников в апреле 1993 года создал предприятие ООО «Иммунолог» в городе Виннице, стал единственным микропредприятием, поставившим такую амбициозную цель: создать украинские препараты аллергенов. У его истоков, помимо руководителя, стояли и такие специалисты, как В.Н.Гонько, С.В.Лановая, ныне ушедшие от нас В.А.Дзюбенко, Е.М.Синев, Н.А.Прищепа и некоторые другие.
Постоянная мотивация со стороны выдающегося ученого мирового уровня чл. кор. НАМНУ Е.Ф.Чернушенко, сложный литературный поиск (данные о производстве чего либо, как правило, являются закрытыми), заочная помощь ряда российских колег (проф. А.В.Богова, проф.Б.Н.Райкис), доброжелательное отношение к начинанию со стороны тогдашнего Министра здравоохранения Украины Ю.П.Спиженко, председателя Фармкомитета Украины З.И.Шарыкиной, требовательное и вместе с тем справедливое отношение руководителей иммунобиологической отрасли страны помогло сотрудникам поверить в свои силы, и в 1994 году выпустить первые отечественные аллергены (аллерген из домашней пыли и 2 наименования пыльцевых аллергенов).
Первоначальный спектр диагностических и лечебных аллергенов, который необходимо было создать, определили, исходя из существовавшего в СССР стереотипа, неоднократно проведя опрос аллергологов страны. Пришлось, также, создавать «банк» серий домашней пыли, собирая пыль у больных респираторными аллергологическими заболеваниями (АЗ). Не таким простым делом оказалось изготовление эпидермальных и пищевых аллергенов в отсутствие каких-либо стандартов.

1998-2000 ГОДЫ
Обновление коллектива и помещения

 

  В коллектив пришли новые сотрудники, которые помогли «старожилу» и организатору производства – Вере Николаевне Гонько, человеку с большими организаторскими способностями и трудолюбием, рационально организовать производство, расставить и обучить кадры, разработать нормативную и производственную документацию, постепенно расширить номенклатуру препаратов. В этом большую помощь оказывали «старые» (С.В.Лановая, В.А.Дзюбенко, Э.Э.Мусийчук, Л.А Няньчур, Л.Р.Пихоцкая) и группа новых сотрудников. Нельзя не отметить, что после долгих арендованых и неудобных помещений с помощью тогдашнего мэра Д.В.Дворкиса удалось получить нынешнее помещение, которое постепенно, в меру скромных финансовых возможностей, стали подгонять под существующие требования для биологических и фармакологических производств. Нужно отметить, что, помимо, самих препаратов аллергенов, была создана (и развивается поныне) уникальная для Украины фармакопея диагностических и лечебных аллергенов.

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               

2001 – 2006 ГОДЫ

Выпуск первых микст-аллергенов в виде драже 

 

Создание медленно рассасывающихся сахарных драже с пыльцевыми и бытовыми микст-аллергенами стало инновационным направлением деятельности предприятия. Это послужило мощным толчком для развития и широкого применения перорального/сублингвального метода СИТ (специфическая иммунотерапия), удобство применения и эффективность которого теперь уже всем известны (суммарная эффективность достигает 95%). Этому предшествовала напряженная работа, сопряженная с трудностями внесения аллергенов в состав драже, технологией накатки и стандартизацией драже.
Нужно сказать, что драже – не первая попытка создать оригинальную форму аллергенов для СИТ. Были еще и эндоназальные пленки, изготовленные с помощью Одесского НИИ биотехнологии (И.И.Романовская и др.). Но все определяет спрос и пленки «не пошли».

                                                              Выпуск первых ланцетов для прик-теста
Первые ланцеты для прик-теста (с одной эксцентрично расположенной иглой) нами были запущены в производство и реализацию в 2006 году. Этому предшествовали длительные конструкторские изыскания, значительные до- и клинические исследования, параллели со скарификационным тестом, получение ряда авторских свидетельств на изобретения. Большую благодарность следует принести академику Д.И.Заболотному, Э.К.Синанову («Политехмед»), которые поддержали это изделие и помогли ему «увидеть» свет.
Украинский компакт-ланцет для прик-теста не только имеет достоинства многочисленных подобных изделий во всем мире, он, за счет особенностей своей конструкции и технологии тестирования, позволяет получить результаты, лишь незначительно по диаметру папулы уступающие скарификационной пробе, но лишенные всех ее недостатков (неспецифичности за счет повреждения кожи, неунифицированности, неэстетичности и пр.). Следующим вариантом ланцета был компакт-ланцет с 5 иглами, облегчивший технологию тестирования (рассчитанный на более широкое применение в медицине). Оба изделия не имеют прямых аналогов в мире, защищены патентными документами.

                             Выпуск наборов для скриннига и диагностики медикаментозной аллергии

Известно, что только своевременное выявление АЗ может обеспечить максимально широкое проведение специфических мероприятий, т.е. элиминацию аллергенов и СИТ. С этой целью был создан, не имеющий прямого аналога в мире набор для скриннинга АЗ «на ланцетах», т.е. с предварительно внесенными в колпачок компакт-ланцетов смесями пыльцевых (4 микста), бытовых аллергенов и 2-х контрольных (с разводящей жидкостью и раствором гистамина) ланцетов, кроме того, в 15 областях силами предприятия и специалистов (наших постоянных помощников и «полпредов» во многих начинаниях) Центра аллергических заболеваний при Институте отоларингологии (дир. вице-президент НАМНУ акад.Д.И.Заболотный) было проведено обучение около 500 врачей общего профиля методическим вопросам проведения такого скриннинга. Кстати, создание вышеуказанного Центра также было осуществлено с помощью ООО «Иммунолог».
В Украине, по подсчетам, ежегодно от лекарственного анафилактического шока может погибать от 200 до 1000 человек в год (официально 20-30). Если своевременно выявлять хотя-бы IgE – зависимые лекарственные аллергические реакции, т.е. широко внедрить умелый сбор лекарственного и аллергологического анамнеза, правильно проводить кожные пробы с растворами лекарственных препаратов – это бы позволило спасать многие жизни. С этой целью и был выпущен набор для диагностики медикаментозной аллергии, который включал в себя позитивный и негативный контроли, стандартизированные растворы для разведения медикаментов и 100 стерильных 5-копиевых ланцетов для прик-теста.

                                                       Активная промоция препаратов аллергенов
Стал интенсивным период активного общения и сотрудничества с врачами-аллергологами; выступления Б. Пухлика и сотрудников коллектива на конференциях, съездах, симпозиумах; публикация монографий, статей; организация конференций и съездов аллергологов Украины. Достаточно сказать, что только в Виннице при самом активном участии сотрудников ТОВ «Иммунолог» было проведено до 20 научно-практических конференций, в Одессе – 2 съезда аллергологов Украины, на базе нашего предприятия существует офис и поддерживается сайт Ассоциации аллергологов Украины. Практически ежегодно предприятием поддерживается выпуск монографий, брошюр, а также календарей и прочей информационной литературы.

                                                                 Выпуск грибковых аллергенов
Сотрудниками предприятия была освоена технология изготовления грибковых аллергенов. Как свидетельствуют научные данные, грибковые аллергены в 21,2% случаев являются этиологическими факторами аллергических заболеваний органов дыхания. Спори грибов можно выявить где угодно – в земле, воде, воздухе, помещениях.
В 2006 году были зарегистрированы и выпущены такие грибковые аллергены: аллерген из Alternaria alternate, аллерген из Aspergillus mixt, аллерген из Botrytis cinerea, аллерген из Cladosporium sp., аллерген из Monilia sitophila, аллерген из Penicillium sp.

                                             Реконструкция системы воздуховодов и водоподготовки
На предприятии все производственные помещения стали охвачены системой приточно-вытяжной вентиляции. Оборудованы системы вытяжной вентиляции во вспомогательных помещениях. Введена в действие современная система водоподготовки, включающая многоступенчатую предварительную очистку, что позволило получать воду высокого качества.


2007-2010 ГОДЫ

  Увеличение ассортимента и количества выпускаемой продукции.
Предприятие выпускает около 200 наименований продукции, среди которых изделия, которая не имеет прямых аналогов в мире (микст-аллергены в виде драже для проведения специфической иммунотерапии, наборы водно-глицериновых микст-аллергенов для скрининга аллергических заболеваний). Это в 2 раза больше, нежели в России, откуда Украина всегда экспортировала аллергены.
Выпускаются аллергены 5 групп: бытовые, пыльцевые, пищевые, эпидермальные, инсектные.

    

2011 – 2013 ГОДЫ

«В ногу со временем»:
– в соответствии с требованиями GMP –
Глобальная реконструкция производственных помещений

Реконструкцией охвачены такие производственные помещения, как отдел разлива аллергенов, отдел разлива разводящей жидкости для аллергенов, отдел разлива раствора гистамина дигидрохлорида, отдел производства драже моечная, автоклавная. Созданы «чистые» помещения классов D, C, B и зона А, которые отвечают всем требованиям надлежащей производственной практики (GMP), включающие и очистку воздуха и кратность воздухообмена в помещениях, и перепады давления между помещениями, и воздушные шлюзы и прочее.

Модернизация системы водоподготовки
Для обеспечения производства водой фармакопейного качества была произведена модернизация существующей системы водоподготовки: изготовление трубопроводов из нержавеющей стали надлежащей марки, исключение застойных зон, обеспечение постоянной циркуляции воды для инъекций при температуре до 90◦С, установка более мощных мембран обратного осмоса и прочее.

Реконструкция складских помещений
Реконструкцией были охвачены все складские помещения, которые оснастили современной системой вентиляции и кондиционирования воздуха.

Закупка нового оборудования
Закуплены современные ламинарные боксы, ламинарные модули, автоклавы, сухожаровые шкафы и прочее современное оборудование для обеспечения стерильности и апирогенности продукции.

Технологические инновации
Проведена глубокая модернизация технологического процесса, внедрение проверки целостности фильтров до и после стерилизующей фильтрации.

Подтверждение эффективности препаратов
Возможность создавать состояние толерантности к причинным факторам аллергии отечественными аллергенами была подтверждена в 2011 году экспериментальными исследованиями (аналоги таких исследований нам не известны), проведенными на базе Института отоларингологии НАМНУ (Д.И.Заболотный, И.В.Гогунская, О.Ф.Мельников, Б.М.Пухлик), на что получено ряд авторских свидетельств.
Сегодня по вопросам специфической иммунотерапии во всем мире уже опубликованы результаты сотен доказательных исследований, в Украине защищены кандидатские и докторские дисссертации, в том числе и с использованием наших аллергенов (И.В.Корицкая, О.Б. Бондарчук, А.И.Барциховский, А.Ф. Пильганчук (Бугай), И.И. Екимова, В.И.Нестерчук, П.М.Остапчук, А.П.Незгода, М.А.Тхоровский, Л.Н.Кириченко, А.В.Ковпак, А.П.Гришило, В.А.Дитятковский, А.Казимова, И.В.Гогунская, Л.И.Романюк, Е.М.Дитятковская, О.К.Яковенко и др).

2013 ГОД

Получение Государственной премии
В 2013 году Пухлик Б.М. и Гонько В. Н. вместе с учеными Института отоларингологии НАМНУ (Заболотным Д. И., Мельников О. Ф., Гогунской И. В. В.) за тематику “Технологии диагностики и лечения аллергических заболеваний органов дыхания с применением отечественных препаратов аллергенов” были удостоены Государственной премии по науке и технике за 2013 год!

2015 ГОД

В лаборатории контроля качества ООО «Иммунолог» закуплено новое оборудование, внедрены новые методы анализа. К руководству в ООО «Иммунолог» пришли Сергей Петрович Дзюбенко – директор и Кравченко Татьяна Анатольевна – главный бухгалтер.

2016 ГОД

С августа месяца 2016 года введен в эксплуатацию новый склад готовой продукции, отвечающий современным требованиям, где хранятся препараты аллергенов, которые требуют температурного режима от +2 до +8◦С. На складе постоянно в автоматическом режиме происходит мониторинг температуры и влажности. С.П.Дзюбенко официально стал кандидатом фармацевтических наук, то есть предприятием руководит профильный и высокодипломированный специалист.
 

 

 2017 ГОД

В начале января 2017 года ООО «Иммунолог» получил сертификат, которым удостоверяется, что система управления качеством относительно проектирования, разработки, производства ланцета для прик-теста внедрена ООО «Иммунолог» и соответствует требованиям ДСТУ ISO 13485: 2005 (ISO 13485: 2003, IDT).
И сертификат о соответствии требованиям технического регламента по медицинским изделиям. Этим сертификатом удостоверяется, что в ООО «Иммунолог» введена и поддерживается комплексная система управления качеством по медицинским изделиям:
-Ланцет для прик-теста ЛПТ-1;
-Ланцет для прик-теста ЛПТ-2;
В соответствии с требованиями Технического регламента относительно медицинских изделий постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 года № 753.
Кроме того, мы поработали и улучшили качество ланцетов для прик-теста ЛПТ-1 и ЛПТ-2.
Следует отметить, что после сертификации, в процессе производства каждый ланцет для прик-теста ЛПТ-1 и ЛПТ-2 вместе с колпачком упаковываться в индивидуальную упаковку из пленки полиэтиленовой и бумаги, ламинированный полиэтиленом с нанесенной маркировкой. Ланцеты упакованы в индивидуальную упаковку будут стерильными, то есть подвергнуты радиационной стерилизации. Индивидуальная упаковка обеспечит надежное сохранение стерильности ланцета в течение всего срока его годности.