2011 – 2013 РОКИ
“В ногу з часом”:
– відповідно до вимог GMP –
Глобальна реконструкція виробничих приміщень
Реконструкцією охоплені такі виробничі приміщення, як відділ розливу алергенів, відділ розливу розчинної рідини для алергенів та розчину гістаміну дигідрохлориду, відділ виготовлення драже, мийочна, автоклавна. Створено «чисті» приміщення класів D, C, B і зона А, які відповідають всім вимогам належної виробничої практики (GMP), що включають очищення повітря, кратність повітрообміну в приміщеннях, перепади тиску між приміщеннями, повітряні шлюзи та інше.
Модернізація системи водопідготовки
Для забезпечення виробництва водою фармакопейної якості була проведена модернізація існуючої системи водопідготовки: виготовлення трубопроводів з нержавіючої сталі належної марки, забезпечення постійної циркуляції води для ін’єкцій при температурі до 90°С, встановлення потужних мембран зворотного осмосу та дистилятора.
 |
Реконструкція складських приміщень
Реконструкцією були охоплені всі складські приміщення, які оснастили сучасною системою вентиляції і кондиціонування повітря.
Закупівля нового обладнання
Закуплено сучасні ламінарні бокси, ламінарні модулі, автоклави, сухожарові шафи та інше сучасне обладнання для забезпечення стерильності та апірогенності продукції.
 |
 |
 |
Технологічні інновації
Проведена глибока модернізація технологічного процесу, впровадження перевірки цілісності фільтрів до і після стерилізуючої фільтрації.
Підтвердження ефективності препаратів
Можливість створювати стан толерантності до причинних факторів алергії вітчизняними алергенами була підтверджена в 2011 році експериментальними дослідженнями (аналоги таких досліджень нам не відомі), проведеними на базі Інституту отоларингології НАМНУ (Д.І. Заболотний, І.В. Гогунська, О.Ф. Мельников, Б.М. Пухлик), на що отримано ряд авторських свідоцтв.
Сьогодні з питань специфічної імунотерапії у всьому світі вже опубліковані результати сотень доказових досліджень, в Україні захищені кандидатські та докторські дисертації, в тому числі і з використанням наших алергенів (І.В. Корицька, О.Б. Бондарчук, А.І. Барциховский, А.Ф. Пільганчук (Бугай), І.І. Єкимова, В.І. Нестерчук, П.М. Остапчук, А.П. Незгода, М.А. Тхоровский, Л.Н. Кіриченко, А.В. Ковпак , А.П. Грішило, В.А. Дитятківський, А. Казімова, І.В. Гогунська, Л.І. Романюк, Є.М. Дитятківська, О.К. Яковенко та інші).